Oui, un essai clinique peut donner droit aux crédits d’impôt RS&DE, mais pas automatiquement. Ce qui compte pour l’Agence du revenu du Canada (ARC), ce n’est pas l’étiquette « essai clinique », c’est la nature des travaux : une incertitude scientifique ou technologique réelle, des hypothèses, une méthode systématique et un objectif d’avancement des connaissances. Les actes de soins courants, eux, restent à l’extérieur du programme. Voici comment faire la part des choses, quelles dépenses réclamer et quelles preuves conserver.

En bref

• ✅ Un essai clinique est admissible s’il vise à lever une incertitude par une démarche systématique, avec hypothèses et résultats consignés.
• ✅ Les salaires, les matériaux consommés, les contrats et certains frais liés aux volontaires peuvent entrer dans la réclamation, selon la documentation de vos travaux.
• ❌ Les soins courants, les tests de routine et la publicité de recrutement ne sont pas traités comme des travaux ou des dépenses de RS&DE directes.
• 📅 La demande (formulaire T661) se produit au plus tard 12 mois après la date d’échéance de la déclaration de revenus de l’année concernée.
• 🗂️ Des preuves datées, produites pendant les travaux, font la différence lors d’un examen de l’ARC.

Table des matières

• Un essai clinique peut-il être admissible à la RS&DE?
• Quelles phases et quelles activités entrent dans le programme?
• Dépenses d’essai clinique que vous pouvez réclamer
• Perspective de HLP
• Comment calculer et déposer votre demande
• Les preuves à conserver
• L’examen de l’ARC : à quoi vous attendre
• Faire évaluer votre essai avec HLP
• FAQ
• Sources

Un essai clinique peut-il être admissible à la RS&DE?

Le programme de RS&DE ne classe pas les travaux par type d’activité. Il évalue si ces travaux répondent à un ensemble de critères. Un essai clinique mené par une entreprise de biotechnologie, de technologies médicales ou de pharmaceutique peut donc très bien en faire partie, et un autre essai, d’apparence semblable, ne pas y entrer.

L’ARC précise ses attentes dans sa politique sur l’admissibilité des travaux. Elle y applique cinq critères :

1. l’existence d’une incertitude scientifique ou technologique;
2. la formulation d’hypothèses pour la résoudre;
3. une méthode systématique d’expérimentation ou d’analyse;
4. la recherche d’un avancement scientifique ou technologique;
5. la tenue d’un registre des hypothèses et des résultats au fil des travaux.

Pour un essai clinique, cela se traduit concrètement. Un protocole qui formule une hypothèse de recherche, un plan expérimental structuré et une analyse des résultats répondent bien à l’esprit de ces critères. À l’inverse, un essai dont la seule finalité est de satisfaire une exigence réglementaire ou commerciale, sans question scientifique ou technologique à résoudre, aura plus de difficulté à se justifier.

La différence entre incertitude et simple exécution

La question à vous poser est la suivante : au début du projet, saviez-vous si l’approche fonctionnerait, et comment? Si la réponse était connue et qu’il s’agissait de l’appliquer, vous êtes dans l’exécution. Si un doute réel subsistait, que des connaissances publiées ou l’expertise courante de votre secteur ne permettaient pas de lever, vous êtes dans le champ de la RS&DE.

Par exemple, une entreprise qui évalue un nouveau mode d’administration d’un composé, sans que les données existantes permettent d’en prédire l’effet, présente une incertitude. Une clinique qui applique un protocole de traitement déjà établi à ses patients n’en présente pas.

Quelles phases et quelles activités entrent dans le programme?

La RS&DE ne repose pas sur la phase de l’essai (I, II ou III) mais sur les travaux eux-mêmes. Cela dit, les phases ont un effet pratique : elles déterminent le niveau d’encadrement réglementaire et, indirectement, la documentation produite.

Santé Canada exige que les demandes d’essai clinique (DEC) soient déposées pour évaluation et autorisation pour les médicaments non commercialisés étudiés en phases I, II et III. Le délai d’examen par défaut est de 30 jours, comme l’indique la foire aux questions de Santé Canada sur le processus. Ce dépôt réglementaire ne prouve pas l’admissibilité à la RS&DE, mais le protocole et les documents qui l’accompagnent constituent une base solide pour démontrer l’hypothèse et la méthode.

Les travaux de soutien

Un essai génère beaucoup d’activités qui ne sont pas de la recherche en soi : gestion des données, logistique des échantillons, approvisionnement, formation du personnel. Selon le glossaire de la RS&DE, les travaux de soutien peuvent faire partie de la RS&DE s’ils sont proportionnels aux besoins et s’ils appuient directement les travaux admissibles. La proportionnalité est le mot-clé : une activité de soutien surdimensionnée par rapport à ce que l’essai exige sera difficile à défendre.

Ce qui relève plutôt de la routine

• ❌ Les soins prodigués aux patients dans le cours normal de leur traitement.
• ❌ Les tests de routine ou le contrôle de la qualité sans lien avec l’hypothèse.
• ❌ Les activités commerciales : étude de marché, promotion, recrutement par la publicité.
• ✅ La conception du protocole, l’administration selon le plan expérimental, la collecte et l’analyse de données répondant à l’hypothèse, et l’ajustement du protocole selon les résultats.

La frontière n’est pas toujours nette. Un même acte peut être de la routine dans un contexte et du travail expérimental dans un autre. C’est la raison pour laquelle la description technique du projet doit expliquer le rôle de chaque activité dans la démarche.

Dépenses d’essai clinique que vous pouvez réclamer

Le guide du formulaire T661 (T4088) prévoit des lignes pour les salaires, les matériaux consommés et les contrats. Le calcul des salaires tient notamment compte du pourcentage du temps que chaque employé consacre à la RS&DE.

Les volontaires et le recrutement

Selon la politique de l’ARC sur les frais généraux et autres dépenses, les honoraires versés aux volontaires pour les essais cliniques sont généralement considérés comme des dépenses directement liées à la RS&DE, y compris les frais de déplacement et de repas. Les coûts de publicité pour le recrutement, eux, ne le sont pas. Séparez donc ces deux postes dans votre comptabilité dès le départ.

Pour approfondir le volet des coûts, notre article sur les dépenses de R&D et la maximisation des crédits détaille les catégories de dépenses et les erreurs de classement les plus fréquentes.

Les contrats avec des sites cliniques et des médecins

Les essais impliquent souvent plusieurs entités : promoteur, hôpital, clinique, médecins. L’ARC recommande, pour les médecins et les sociétés médicales qui collaborent avec des entités de soins, des ententes écrites qui établissent qui est responsable des travaux et qui peut présenter une demande, selon sa page sur les demandes pour médecins et sociétés médicales professionnelles. Un contrat clair évite que deux parties réclament les mêmes travaux, ou que personne ne puisse le faire.

Si votre essai porte sur un dispositif médical, la phase de conception et de prototypage peut aussi être une source de travaux admissibles. Des ressources de prototypage et conception assistés par des ingénieurs peuvent soutenir ces étapes, à condition que les itérations et les résultats soient eux aussi consignés.

Perspective de HLP

Dans notre expérience auprès de plus de 600 clients, les essais cliniques sont parmi les dossiers où l’écart entre ce qui est admissible et ce qui est réclamé est le plus grand. Les entreprises décrivent leur essai avec le vocabulaire de la réglementation (phase, protocole, autorisation) alors que l’ARC cherche celui de la science : quelle était l’incertitude, quelle hypothèse avez-vous testée, qu’avez-vous appris, y compris quand le résultat n’était pas celui attendu?

C’est ce travail de traduction que fait notre équipe multidisciplinaire, où fiscalistes et experts techniques lisent le même dossier. Le fiscaliste valide les dépenses et le formulaire, l’expert technique s’assure que le récit scientifique tient devant un évaluateur. Et si l’ARC conteste, nous poursuivons la défense, de la vérification jusqu’aux recours et à la Cour canadienne de l’impôt.

Notre conseil : n’attendez pas la fin de l’exercice pour vous demander si l’essai est admissible. Les meilleurs dossiers sont ceux où la documentation s’est construite en cours de route.

Alexandre

Comment calculer et déposer votre demande

La demande se fait au moyen du formulaire T661. Elle doit être produite au plus tard 12 mois après la date d’échéance de la déclaration de revenus de l’année d’imposition concernée, selon le guide T4088. Les taux de crédit varient selon la structure de l’entreprise et la province; le calcul se fait donc à partir de vos dépenses admissibles totales, pas seulement de celles de l’essai.

Déposer tôt, pour se donner une marge

Selon la politique sur les exigences de production, le dépôt d’une demande complète au moins 90 jours avant la date limite permet à l’ARC de vous signaler des lacunes, ce qui évite le rejet automatique de dépenses. Si les renseignements prescrits de la partie 2 du T661 manquent pour un projet, l’ARC peut refuser les dépenses liées à ce projet. Avec un essai étalé sur plusieurs exercices, cette marge est précieuse.

Un calendrier de travail réaliste

1. En cours d’essai : consigner hypothèses, ajustements et résultats; enregistrer le temps du personnel.
2. À la clôture de l’exercice : rédiger la description technique de chaque projet, rapprocher les dépenses avec la comptabilité.
3. Au moins 90 jours avant l’échéance : produire la demande complète.
4. Après le dépôt : rester disponible pour les questions de l’ARC et suivre l’état du dossier. Notre guide sur le suivi d’un dossier RS&DE explique comment vérifier où il en est.

Pour intégrer ce calendrier à la gestion de l’entreprise, lisez aussi notre texte sur la stratégie RS&DE annuelle.

Les preuves à conserver

Le guide de l’ARC sur le processus d’examen demande des preuves datées et propres aux travaux, comme des photos, des vidéos, des registres et des rapports, ainsi que des registres comptables à l’appui des dépenses. Pour un essai clinique, voici une liste de départ :

• ✅ le protocole et ses versions successives, avec les dates de modification;
• ✅ les comptes rendus de réunions où des décisions scientifiques ont été prises;
• ✅ les cahiers de laboratoire ou registres d’étude, les rapports intermédiaires et les analyses de données;
• ✅ les feuilles de temps ou autres registres appuyant le pourcentage de temps du personnel;
• ✅ les factures et contrats des fournisseurs et des sites;
• ✅ les ententes écrites entre les parties qui collaborent.

Ce qui pèse le plus, c’est la date. Un document créé après coup pour reconstituer l’histoire a moins de poids qu’un document produit au moment des faits. Nos articles sur les preuves d’essai RS&DE et sur les preuves contemporaines attendues par l’ARC vont plus loin sur ce point.

L’examen de l’ARC : à quoi vous attendre

L’ARC examine deux choses : l’admissibilité des travaux et la déductibilité des dépenses. Selon son guide, des renseignements incomplets ou inexacts peuvent entraîner des sanctions pécuniaires et des retards. Les retards de traitement peuvent aussi survenir si la demande est incomplète, s’il manque des pièces justificatives ou si le demandeur ne répond pas aux demandes de renseignements, comme le précise la page de l’ARC sur la vérification des délais de traitement.

Les erreurs les plus courantes dans les dossiers d’essais cliniques :

1. décrire l’essai par ses résultats cliniques plutôt que par l’incertitude technologique ou scientifique;
2. inclure des activités de soins courants dans le temps du personnel;
3. mélanger les frais de publicité de recrutement et les honoraires de volontaires;
4. omettre les ententes écrites avec les sites ou les médecins;
5. répondre tardivement ou partiellement aux demandes de renseignements.

Si vous recevez une demande de l’ARC, lisez comment répondre à l’ARC sans perdre vos crédits et ce que signifie vraiment un examen RS&DE. Si votre entreprise œuvre en biotechnologie, notre page sur la RS&DE en biotechnologie traite des cas les plus fréquents du secteur.

Faire évaluer votre essai avec HLP

Vous vous demandez si votre essai répond aux critères? HLP accompagne les entreprises innovantes, de la rédaction technique des projets à la maximisation de la réclamation, puis au suivi de la vérification, aux oppositions et aux démarches devant la Cour canadienne de l’impôt. Un premier pas sans engagement : notre logiciel d’analyse d’admissibilité aux crédits RS&DE est offert à 0 $.

Pour discuter de votre dossier avec notre équipe, rendez-vous sur hlp.ca.

FAQ

Les phases I, II et III sont-elles toutes admissibles?

L’admissibilité dépend des travaux et non de la phase. Une phase I, II ou III peut être admissible si elle répond aux cinq critères de l’ARC, notamment l’incertitude et la méthode systématique. Chaque projet doit être évalué séparément.

Les honoraires versés aux participants sont-ils réclamables?

Selon la politique de l’ARC sur les frais généraux, les honoraires aux volontaires, ainsi que leurs frais de déplacement et de repas, sont généralement considérés comme directement liés à la RS&DE. Les coûts de publicité pour le recrutement ne le sont pas. Gardez les deux postes distincts.

Quel est le délai pour déposer la demande?

Le formulaire T661 doit être produit au plus tard 12 mois après la date d’échéance de la déclaration de revenus de l’année d’imposition concernée. L’ARC recommande de déposer une demande complète au moins 90 jours avant cette date limite pour pouvoir corriger d’éventuelles lacunes.

Quels documents l’ARC peut-elle demander?

L’ARC peut demander des preuves datées démontrant la réalisation des travaux (photos, registres, rapports) ainsi que les registres comptables appuyant le calcul des dépenses. Un protocole versionné et des comptes rendus de décisions scientifiques font partie des pièces les plus utiles.

Un médecin ou une clinique peut-il présenter une demande?

Oui, dans certains cas, mais l’ARC recommande des ententes écrites entre les médecins ou sociétés médicales et les entités de soins pour déterminer qui est responsable des travaux et qui peut présenter la demande. Faites valider ces ententes avant le début de l’essai.

Sources

• Politique sur l’admissibilité des travaux aux crédits d’impôt à l’investissement
• Santé Canada : essais cliniques, foire aux questions sur le processus
• Glossaire de la RS&DE
• T4088 : guide du formulaire T661
• Politique sur les frais généraux et autres dépenses
• Demandes pour médecins et sociétés médicales professionnelles
• Politique sur les exigences de production pour la RS&DE
• Le processus d’examen de la RS&DE : guide à l’intention des demandeurs
• Vérifier les délais de traitement de l’ARC

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